Variazione di tipo II all'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale « Tetravac ». (11A06452)(GU n.120 del 25-5-2011)
Estratto determinazione V & A.PC/II/269 del 19 aprile 2011
Specialita' medicinale: TETRAVAC.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c.
N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0154/001/II/049/G.
Tipo di modifica:
sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una
parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito;
modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove
di controllo qualitativo del prodotto finito;
sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il
controllo dei lotti;
modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito.
Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica
richiede una valutazione della comparabilita';
modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di
nuove prove e di nuovi limiti;
modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito;
composizione qualitativa e quantitativa medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici.
Modifica apportata:
modifiche nel processo di filling.
introduzione di un nuovo procedimento di controllo per il
volume di riempimento;
introduzione di un nuovo sito di produzione dove ha luogo il
controllo;
introduzione di un nuovo sito di produzione dove avviene la
fase di filling ed il controllo di qualita';
introduzione di un confezionamento primario alternativo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.