Estratto determinazione V & A.PC/II/294 del 21 aprile 2011
Specialita' medicinale: ACARBOSIO MYLAN GENERICS.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento:
DE/H/0869/001-002/II/001/G.
Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo. Modifica nella procedura di prova
del principio attivo delle materie prime, reattivi o sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione. Modifiche
minori di una procedura di prova approvata del principio attivo.
Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea
Europea nuovo o aggiornato.
Modifica apportata: aggiunta di CKD BIO Corporation (Korea),
titolare di un Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea,
quale ulteriore fornitore del principio attivo «acarbose», con
conseguente cambiamento del processo produttivo. Ampliamento della
dimensione delle particelle della sostanza attiva. Sostituzione dello
strumento di misurazione della dimensione delle particelle: il
sistema Malvern Mastersizer S Malvern Mastersizer S sostituito con il
sistema Malvern Mastersizer 2000.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.