Estratto determinazione V & A.N/ n. 699 del 6 maggio 2011
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD s.n.c. con sede legale e
domicilio in 8, rue Jonas Sm, 69367 - Lyon cedex 07 (Francia).
Medicinale: ACTHIB.
Variazione AIC: .33. Modifica minore della produzione del
prodotto finito.
Modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel
materiale) per i prodotti sterili (B5).
Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto
finito per tutte o alcune fasi della produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
Sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di «Umbrella
variation», come di seguito specificato:
Aggiunta del seguente sito per la produzione e il controllo di
qualita' della soluzione NaCl 0.4% usata come diluente per la
ricostituzione del prodotto liofilizzato polvere di ACT-HIB. Il sito
e' in aggiunta ai siti di Marcy l'Etoile e di Val de Reuil della
Sanofi gia' autorizzati
Catalent Belgium SA
Font St Landry, 10
B-1120 Bruxelles
Belgium
Aggiunta di un processo di sterilizzazione terminale mediante
autoclave sul prodotto NaCl 0.4% (diluente per la ricostituzione)
dopo infialamento, eseguito presso il sito di produzione e controllo
di qualita' Catalent Belgium SA.
Modifica della composizione dell'imballaggio primario del
prodotto finito NaCl 0.4% (diluente per la ricostituzione).
Da:
Syringe barrel: type I glass
Needle-shield: bromochlorobutyl (latex free)
Tip cap: bromochlorobutyl (latex free)
Plunger stopper: bromochlorobutyl (latex free)
A:
Syringe barrel: type I glass
Needle-shield: Synthetic polyisoprene rubber
Tip cap: Styrene - butadiene rubber compound (latex free)
Plunger stopper: bromobutyl (latex free) or chlorobutyl (latex
free)
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 028473015 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino polvere+1 siringa preriempita solvente 0,5
ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.