Estratto determinazione V & A.N/ n. 702/2011 del 6 maggio 2011
Titolare AIC: Visufarma S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in via Canino, 21, 00191 - Roma - Codice Fiscale 05101501004.
Medicinale: VISUCLOBEN ANTIBIOTICO.
Variazione AIC: B.I.a. 1.b Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di
un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un
ASMF (Master File della sostanza attiva).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica relativa ad un nuovo produttore di
principio attivo in sostituzione:
da
Produttore principio attivo clobetasone butirrato:
Glaxosmithkline
Cobden St. Montrose Angus
United Kingdom
a
Produttore principio attivo clobetasone butirrato:
Farmabios S.p.A.
Via Pavia, 1
27027 - Gropello Cairoli (PV)
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 026585024 - «0,1% + 2% collirio, sospensione» flacone 10
mlI lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.