Estratto determinazioneV & A.PC/II/333 del 10 maggio 2011
Specialita' medicinale: PRAVASTATINA RATIOPHARM.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Ratiopharm GmbH.
N. Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0579/001-003/II/020/G.
Tipo di modifica:
Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito
Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza
attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia.
Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di
dimensione del lotto) del prodotto finito Sino a 10 volte superiore
alla dimensione attuale approvata del lotto.
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Aggiunta di
nuove prove e di nuovi limiti.
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione
di una prova non significativa in corso di fabbricazione.
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il corrispondente metodo di prova.
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo.
Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche
minori di una procedura di prova approvata.
Modifica apportata:
Modifiche del processo di fabbricazione del prodotto finito.
Conseguenti modifiche dei controlli in-process, del batch size
e dei parametri delle specifiche del prodotto finito.
Aggiornamento completo del modulo 3.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.