Estratto determinazione V & A/N n. 689 del 2 maggio 2011
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS, anche nella forma e
confezione: «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine
monopartite, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Titolare AIC: MYLAN S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano (MI) Italia, Codice Fiscale
13179250157
Confezione: «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine
monopartite
AIC n. 038722029 (in base 10) 14XQHF (in base 32)
Forma Farmaceutica: Polvere per soluzione orale
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Composizione: Una bustina monopartita contiene:
Principio Attivo: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a
50 mg di ketoprofene)
Eccipienti: sorbitolo (Neosorb P60) 1183 mg, sorbitolo (Neosorb
P30/P60) 507 mg, povidone 132 mg, silice colloidale anidra 3 mg,
sodio cloruro 20 mg, saccarina sodica15 mg, ammonio glicirizzato 30
mg, aroma menta 30 mg
Produttore del principio attivo: S.I.M.S. S.r.L., Localita'
Filarone, 50066 Reggello - Firenze, Italia
Produttori del prodotto finito: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.L. , Via
Volturno, 48, 20089 Quinto DE' Stampi- Rozzano (MI), Italia (tutte le
fasi, confezionamento primario e secondario); Lamp San Prospero
S.p.A. , Via Pace, 25/A, San Prospero Sulla Secchia (MO), Italia
(confezionamento primario e secondario)
Indicazioni terapeutiche:
Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a
dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante,
artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi
post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria,
otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 038722029 - «80 mg polvere per soluzione
orale» 30 bustine monopartite
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex factory (IVA esclusa):
euro 2,03
Prezzo al pubblico (IVA inclusa):
euro 3,80
Condizioni e modalita' d'impiego
Confezione: AIC n. 038722029 - «80 mg polvere per soluzione
orale» 30 bustine monopartite
Si applicano le condizioni di cui alla Nota 66
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 038722029 - «80 mg polvere per soluzione
orale» 30 bustine monopartite - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.