Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nutriplus Omega» (11A06518)(GU n.129 del 6-6-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)
Estratto determinazione n. 2263/2011
Medicinale NUTRIPLUS OMEGA
Titolare AIC:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Confezione
«emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1250 ml
AIC n. 040416012/M (in base 10) 16KDSD(in base 32)
Confezione
«emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1875 ml
AIC n. 040416024/M (in base 10) 16KDSS(in base 32)
Confezione
«emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 2500 ml
AIC n. 040416036/M (in base 10) 16KDT4(in base 32)
Forma farmaceutica:
Emulsione per infusione
Composizione:
Principio attivo:
L'emulsione per infusione endovenosa pronta all'uso dopo
miscelazione del contenuto dei singoli comparti contiene:
Parte di provvedimento in formato grafico
Eccipienti:
Acido citrico monoidrato;
Lecitina d'uovo;
Glicerolo;
Sodio oleato;
all-rac-α-tocoferolo;
Sodio idrossido per la correzione del pH;
Acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Indicazioni terapeutiche:
Apporto di calorie ed acidi grassi essenziali inclusi gli acidi
grassi omega 3 e gli acidi grassi omega 6, aminoacidi, elettroliti e
liquidi durante la nutrizione parenterale di pazienti in stato di
catabolismo da moderato a grave nei casi in cui la nutrizione orale o
enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
«emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1250 ml
AIC n. 040416012/M (in base 10) 16KDSD (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
Confezione
«emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 1875 ml
AIC n. 040416024/M (in base 10) 16KDSS (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
Confezione
«emulsione per infusione» 5 sacche a tre comparti 2500 ml
AIC n. 040416036/M (in base 10) 16KDT4 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
NUTRIPLUS OMEGA e' la seguente:
Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, specialista in
scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica - RNRL
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.