AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione   all'immissione   in   commercio    del    medicinale
«Pantoprazolo Teva Italia» (11A06523) 
(GU n.129 del 6-6-2011 - Suppl. Ordinario n. 140)

 
 
 
                Estratto determinazione n. 2268/2011 
 
    Medicinale PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA 
    Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 - 20154 Milano 
    Confezione 
    «40 mg polvere per  soluzione  iniettabile  o  per  infusione»  1
flaconcino in vetro 
    AIC n. 040197016/M (in base 10) 16BQWS (in base 32) 
    Confezione 
    «40 mg polvere per  soluzione  iniettabile  o  per  infusione»  5
flaconcini in vetro 
    AIC n. 040197028/M (in base 10) 16BQX4 (in base 32) 
    Confezione 
    «40 mg polvere per soluzione  iniettabile  o  per  infusione»  10
flaconcini in vetro 
    AIC n. 040197030/M (in base 10) 16BQX6 (in base 32) 
    Forma farmaceutica: 
    Polvere per soluzione iniettabile o per infusione 
    Composizione: 
    Ogni fiala contiene: 
    Principio attivo: 
    42,4  mg  di  pantoprazolo  sodico  equivalente  a   40   mg   di
pantoprazolo 
    Eccipienti: 
    Disodio edetato 
    Produzione, Confezionamento, controllo, rilascio: 
    TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 
    H-2100 Gödöllő, Tancsics Mihaly ut 82 
    Ungheria 
    Produzione principio attivo: 
    Assia Chemical Industries Ltd - Teva Tech Site 
    Ramat Hovav, PO Box 2049, Emek Sara, Beer Sheva 84874 
    Israele 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Ulcera gastrica e duodenale 
    Esofagite da reflusso 
    Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni  patologiche  da
ipersecrezione 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione 
    «40 mg polvere per  soluzione  iniettabile  o  per  infusione»  1
flaconcino in vetro 
    AIC n. 040197016/M (in base 10) 16BQWS (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' H 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 2,98 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 4,92 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
PANTOPRAZOLO TEVA ITALIA e' la seguente: 
    Medicinali   soggetti   a   prescrizione    medica    limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.