Estratto determinazione V & A.PC/II/340 del 10 maggio 2011
Specialita' Medicinale: GLUCAGEN
Confezioni:
027489018/M - "HYPOKIT" 1 FL. LIOF + SIR. SOLV.
027489020/M - 1 FLAC. LIOF 1 MG + FIALA 1 ML
Titolare AIC: NOVO NORDISK A/S
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0011/001/II/045
Tipo di Modifica: modifica stampati
Modifica Apportata: Armonizzazione del Foglio Illustrativo e
delle etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.