AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di  mutuo
riconoscimento, del medicinale Ā«GlucagenĀ» (11A07242) 
(GU n.129 del 6-6-2011)

 
 
 
     Estratto determinazione V & A.PC/II/340 del 10 maggio 2011 
 
    Specialita' Medicinale: GLUCAGEN 
    Confezioni: 
    027489018/M - "HYPOKIT" 1 FL. LIOF + SIR. SOLV. 
    027489020/M - 1 FLAC. LIOF 1 MG + FIALA 1 ML 
    Titolare AIC: NOVO NORDISK A/S 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0011/001/II/045 
    Tipo di Modifica: modifica stampati 
    Modifica Apportata:  Armonizzazione  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.