Estratto determinazione n. 2332/2011
Medicinale PARACETAMOLO NORDIC
Titolare AIC:
Nordic Pharma b.v.
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Olanda
Confezione
«500 mg granulato» 5 bustine in PETP/AL/PE
AIC n. 040713012/M (in base 10) 16UGTN (in base 32)
Confezione
«500 mg granulato» 10 bustine in PETP/AL/PE
AIC n. 040713024/M (in base 10) 16UGU0 (in base 32)
Confezione
«500 mg granulato» 20 bustine in PETP/AL/PE
AIC n. 040713036/M (in base 10) 16UGUD (in base 32)
Forma farmaceutica:
Granulato
Composizione:
Una bustina contiene:
Principio attivo:
500 mg di paracetamolo
Eccipienti:
Copolimero butilato metacrilato basico
Silice colloidale idrata (E551)
Acido stearico
Sodio laurilsolfato
Xilitolo (E967)
Saccarina sodica (E954)
Aspartame (E951)
Aroma di pompelmo (contenente maltodestrina di patata, gomma
d'acacia (E414)
Butilidrossianisolo (E320))
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti:
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61,
D-59320 Ennigerloh
Germania
Rilascio dei lotti:
Nordic Pharma b.v.
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Olanda
Confezionamento:
VARIOPACK Lohnfertigungen GmbH
Kolberger Straße 13-15, D 63667 Nidda-Harb
Germania
Catalent Germany Schorndrof GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf
Germania
Produzione principio attivo:
MALLINCKRODT INC.
Sede legale: 675 McDonnell Boulevard, United states Am.-63042 St
Louis, Missouri USA
Sito di produzione: Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital
Boulevard, Am. -27616 Raleight, North Carolina USA
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore lieve o
moderato
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
«500 mg granulato» 5 bustine in PETP/AL/PE
AIC n. 040713012/M (in base 10) 16UGTN (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
Confezione
«500 mg granulato» 10 bustine in PETP/AL/PE
AIC n. 040713024/M (in base 10) 16UGU0 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
Confezione
«500 mg granulato» 20 bustine in PETP/AL/PE
AIC n. 040713036/M (in base 10) 16UGUD (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
PARACETAMOLO NORDIC e' la seguente:
Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
(SOP)
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.