Estratto determinazione n. 2318/2011
Medicinale FINASTERIDE RK
Titolare AIC:
Errekappa Euroterapici S.p.A.
Via Ciro Menotti, 1/A
20129 Milano
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 039417047/M (in base 10) 15LX6R (in base 32)
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 039417050/M (in base 10) 15LX6U (in base 32)
Forma farmaceutica:
Compressa rivestita con film
Composizione:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
5 mg di finasteride
Eccipienti:
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Amido di mais pregelatinizzato
Sodio amido glicolato
Ossido di ferro giallo (E172)
Sodio docusato
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Talco
Glicole propilenico
Indigotina (E132)
Giallo di crinolina FCF (E104)
Giallo tramonto FCF (E110)
Produzione, confezionamento e controllo :
Famar S.A.
7, Anthoussa Ave.
153 44 Anthoussa
Grecia
Controllo e rilascio lotti:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
Pallini 15351
Attiki
Grecia
Indicazioni terapeutiche:
Finasteride RK e' indicata per il trattamento ed il controllo
della iperplasia benigna della prostata (IPB) nei pazienti con
prostata ingrossata:
- determina una regressione della prostata ingrossata, migliora
il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB
- riduce l'incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessita'
di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della
prostata (TURP) e la prostatectomia.
Finasteride RK 5 mg compresse puo' essere somministrata in
pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa superiore a
40 ml)
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 039417047/M (in base 10) 15LX6R (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
Confezione
5 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL
AIC n. 039417050/M (in base 10) 15LX6U (in base 32)
Classe di rimborsabilita' C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
FINASTERIDE RK e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.