Estratto determinazione V & A.PC/II/437 del 14 giugno 2011
Specialita' Medicinale: GABAPENTIN RATIOPHARM.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GMBH.
N° procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0398/001-003/II/030.
Tipo di Modifica: modifica del fabbricante di una materia prima,
di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva.
Modifica apportata: aggiunta di un produttore alternativo, con
DMF, della sostanza attiva «Gabapentin»: Hikal Limited (India).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.