MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale  per  uso
veterinario «Enrotril 100 mg/ml» (11A10317) 
(GU n.176 del 30-7-2011)

 
 
 
                   Decreto n. 77 del 7 luglio 2011 
 
    Specialita' medicinale per uso  veterinario  ENROTRIL  100  mg/ml
soluzione iniettabile per bovini. 
    Procedura decentrata n. UK/V/0351/001/DC. 
    Procedura decentrata n. UK/V/0351/001/1B/001. 
    Titolare  A.I.C.:  Norbrook  Laboratories  Limited  son  sede  in
Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP - Northern Ireland. 
    Produttore responsabile  rilascio  lotti:  la  societa'  titolare
dell'A.I.C. nello stabilimento sito  in  Station  Works,  Newry,  Co.
Down, BT35 6JP - Northern Ireland. 
    Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 
    scatola contenente 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104211014; 
    scatola contenente 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104211026; 
    scatola contenente 1 flacone da 500 ml - A.I.C. n. 104211038. 
    Composizione: 1 ml contiene: 
    principio attivo: Enrofloxacina 100,0 mg; 
    eccipienti:  cosi'  come  indicato  nella  tecnica   farmaceutica
acquisita agli atti. 
    Specie di destinazione: bovini. 
    Indicazioni  terapeutiche:  indicato  per  il  trattamento  delle
malattie respiratorie associate a Mannheimia haemolytica, pasteurella
multocida, Haemophilus somnus e  Mycoplasma  spp.  dove  l'esperienza
clinica, supportata possibilmente da  test  di  sensibilita',  indica
l'enrofloxacina come farmaco di scelta. 
    Validita': 
    periodo di validita' del medicinale veterinario come confezionato
per la vendita: 24 mesi; 
    periodo di validita' dopo la prima apertura  del  confezionamento
primario (dopo il prelievo della prima dose): 28 giorni; 
    eliminare il materiale inutilizzato. 
    Tempi di attesa: 
    carne e visceri: 14 giorni; 
    latte: 84 ore. 
    Regime   di   dispensazione:   da   vendersi   soltanto    dietro
presentazione di ricetta medico-veterinaria  in  triplice  copia  non
ripetibile. 
    Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.