Estratto determinazione V & A.N/V n. 1029 del 22 luglio 2011
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. (codice fiscale n.
00962280590) con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo
Buonarroti, 23, 20093 - Cologno Monzese - Milano (MI) Italia.
Medicinale: HALDOL.
Variazione A.I.C.: Modifica Stampati su Richiesta Ditta.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.6 e 4.8 del
RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025373010 - «1 mg compresse» 30 compresse
A.I.C. n. 025373034 - «5 mg compresse» 30 compresse
A.I.C. n. 025373059 - «2 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da
30 ml
A.I.C. n. 025373061 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
da 30 ml
A.I.C. n. 025373073 - «5 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 5 fiale
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.