AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale «Fluimucil». (11A12211) 
(GU n.220 del 21-9-2011)

 
 
 
   Estratto determinazione V & A.N/V n. 1070 del 1° settembre 2011 
 
    Medicinale: FLUIMUCIL. 
    Titolare  A.I.C.:  Zambon  Italia  S.r.l.  (codice   fiscale   n.
03804220154), con sede legale e domicilio fiscale in  via  Lillo  del
Duca n. 10 - 20091 Bresso (Milano) - (Italia). 
    Variazione  A.I.C.:  modifica  stampati  ex  art.  62   direttiva
2001/83. 
    Ai sensi degli articoli  78  e  79  del  decreto  legislativo  n.
219/2006  e  successive  modificazioni  e'  autorizzata  la  modifica
dell'etichette interne ed esterne, nella versione grafica definitiva,
con  l'inserimento  di  pittogrammi,  relativamente  alle  confezioni
sottoelencate: 
    A.I.C. n. 020582019 - «300 mg/3 ml soluzione  iniettabile  e  per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale»  5  fiale  3
ml; 
    A.I.C. n. 020582033 - «300 mg/3 ml soluzione  iniettabile  e  per
nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale»  10  fiale  3
ml; 
    A.I.C. n. 020582185 - «600 mg/15 ml sciroppo» flacone 200 ml; 
    A.I.C.  n.  020582209  -  «600  mg  compresse  effervescenti»  30
compresse; 
    A.I.C. n. 020582223 - «600 mg granulato per soluzione  orale»  30
bustine. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.