Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Xenetix» (11A12172)(GU n.222 del 23-9-2011)
Estratto determinazione V & AN./ n. 1078/2011
del 1° settembre 2011
Titolare A.I.C.: Guerbet con sede legale e domicilio in BP 57400,
95943 - Roissy CDG Cedex (Francia).
Medicinale: XENETIX.
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' autorizzata l'aggiunta delle nuove indicazioni terapeutiche.
Le nuove indicazioni terapeutiche sono:
adulti e bambini da sottoporre a:
urografia endovenosa;
tomografia computerizzata (TC) del cranio e del corpo;
angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa;
arteriografia;
angiocardiografia;
astrografia;
isterosalpingografia.
E' altresi' autorizzata la posologia e modo di somministrazione
seguente:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 032830061 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1
flacone 500 ml;
A.I.C. n. 032830073 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1
flacone 20 ml;
A.I.C. n. 032830085 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1
flacone 50 ml;
A.I.C. n. 032830097 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1
flacone 60 ml;
A.I.C. n. 032830109 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1
flacone 100 ml;
A.I.C. n. 032830111 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1
flacone 150 ml;
A.I.C. n. 032830123 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 1
flacone 200 ml;
A.I.C. n. 032830299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 10
sacche in polipropilene 100 ml;
A.I.C. n. 032830301 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 10
sacche in polipropilene 150 ml;
A.I.C. n. 032830313 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 10
sacche in polipropilene 200 ml;
A.I.C. n. 032830325 - «300 mg/ml soluzione iniettabile», 10
sacche in polipropilene 500 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.