Estratto determinazione V & A.N n. 1037 del 22 luglio 2011
Titolare AIC: S.I.F.I. S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in 95020 - Lavinaio - ACI S. Antonio - Catania (CT), via Ercole
Patti, 36, Codice Fiscale 00122890874.
Medicinale: NETTAVISC.
Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di
un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un
ASMF (Master File della sostanza attiva).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Visti gli atti di Ufficio l'AUTORIZZAZIONE del medicinale:
«NETTAVISC» e' modificata come di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione di un nuovo
produttore (che possiede un ASMF) per il principio attivo:
«Netilmicina solfato», come da tabella allegata:
Parte di provvedimento in formato grafico
La sostanza attiva del nuovo produttore Wuxi Fortune
Pharmaceutical Co., Ltd e' controllata conformemente alla pertinente
monografia (n. 1351) della F. E. edizione corrente.
Il periodo di re-test dell'attivo Netilmicina solfato del
produttore Wuxi Fortune Pharmaceutical Co., Ltd e' di 36 mesi e la
condizione di conservazione e trasporto, in accordo alla LG
CPMP/QWP/609/96/Rev 2, e' «Store and transport frozen».
La sostanza attiva sara' conservata a temperatura inferiore ai
-6°C e trasportata a temperatura controllata compresa tra -20°C e
-2°C.
Inoltre, come previsto dalla stessa LG, il range di temperatura
deve essere incluso nell'etichetta del contenitore dell'API.
Relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 035578018 - «0,3% unguento oftalmico» 1 tubo da 5g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.