AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo   dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale «Tamsulosina Arrow» (11A12916) 
(GU n.238 del 12-10-2011)

 
 
 
    Estratto determinazione V & A.PC/II/46 del 19 settembre 2011 
 
    Specialita' medicinale: TAMSULOSINA ARROW. 
    Confezioni: 
      037128016/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato»  30
capsule in blister PVC/PVDC/AL; 
    037128028/M - «0,4 mg capsule rigide a  rilascio  prolungato»  90
capsule in blister PVC/PVDC/AL; 
    037128030/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio  prolungato»  100
capsule in blister PVC/PVDC/AL; 
    037128042/M - «0,4 mg capsule rigide a  rilascio  prolungato»  20
capsule in blister PVC/PVDC/AL; 
    037128055/M - «0,4 mg capsule rigide a  rilascio  prolungato»  50
capsule in blister PVC/PVDC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Arrow Generics Ltd. 
    Numero  procedura   mutuo   riconoscimento:   HU/H/0108/001/R/001
HU/H/0108/1B/025. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. 
    Modifica apportata: modifica del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto alle sezioni 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 e relative modifiche del foglio illustrativo
e delle etichette. 
    Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottanta giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.