Estratto determinazione V & A/N/V n. 1174 del 28 settembre 2011
Medicinale: TECHNESCAN MAG 3 DRN 4334.
Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V. (Olanda) con sede legale
e domicilio in Westerduinweg 3 - NL - 1755 Le Petten (Olanda).
Variazione AIC:
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non
significativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
E' autorizzata la modifica delle specifiche del prodotto finito
come di seguito riportato:
da
Titolo stagno totale: 0.024 - 0.030 mg/vial
Titolo stagno (II):
al rilascio: 0.012 - 0.030 mg/vial
alla shelf life: 0.008 - 0.030 mg/vial
a
Titolo stagno totale: 0.021 - 0.029 mg/vial
Titolo stagno (II):
al rilascio: 0.012 - 0.029 mg/vial
alla shelf life: 0.008 - 0.029 mg/vial
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 034032019 - «1 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconi da 18 mg di polvere per soluzione per
infusione endovenosa.
La ditta e' tenuta a presentare le opportune variazioni per
adeguare la specifica relativa all'identificazione A e B del prodotto
finito radiomarcato alla pertinente monografia della edizione vigente
della E.P. 1372. Il test delle endotossine batteriche per un prodotto
iniettabile deve essere eseguito su tutti i lotti al rilascio, per
cui si chiede di effettuare la variazione per modificare la relativa
specifica.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.