Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cortan» (11A13213)(GU n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)
Estratto determinazione n. 2587/2011 MEDICINALE CORTAN TITOLARE AIC: Gedeon Richter PLC Gyomroi UT 19-21 1103 Budapest Ungheria Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685012/M (in base 10) 16TMGN (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685024/M (in base 10) 16TMH0 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685036/M (in base 10) 16TMHD (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685048/M (in base 10) 16TMHS (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685051/M (in base 10) 16TMHV (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685063/M (in base 10) 16TMJ7 (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685075/M (in base 10) 16TMJM (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685087/M (in base 10) 16TMJZ (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685099/M (in base 10) 16TMKC (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685101/M (in base 10) 16TMKF (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685113/M (in base 10) 16TMKT (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685125/M (in base 10) 16TML5 (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685137/M (in base 10) 16TMLK (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685149/M (in base 10) 16TMLX (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685152/M (in base 10) 16TMM0 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg di valsartan Eccipienti: Elementi interni: Cellulosa microcristallina (tipo 102) Crospovidone (tipo A) Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento: CORTAN 40 mg compresse rivestite con film: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ferro ossido giallo (E172) Talco Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172 CORTAN 80 mg compresse rivestite con film: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo(E172) Talco CORTAN 160 mg compresse rivestite con film: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400 Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo(E172) Talco PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Gedeon Richter Polska Sp. Z.o.o. 35 Graniczna street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: Gedeon Richter Polska Sp. Z.o.o. Ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (VALSARTAN): ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD XUNQIAO, LINHAI, ZHEJIANG 317024 CINA MATRIX LABORATORIES LIMITED PLOT. N. 38, 40, 49, 51 PHASE IV IDA JEEDIMETLA, HYDERABAD - 500055 ANDHRA PRADESH INDIA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Infarto miocardico recente Trattamento di pazienti clinicamente stabili con scompenso cardiaco sintomatico o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) Scompenso cardiaco Trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico quando non e' possibile utilizzare gli ACE inibitori (inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina) o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori laddove non si possono utilizzare i beta-bloccanti. Ipertensione Trattamento dell'ipertensione essenziale. Infarto miocardico recente Trattamento di pazienti clinicamente stabili con scompenso cardiaco sintomatico o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni). Scompenso cardiaco Trattamento dello scompenso cardiaco sintomatico quando non e' possibile utilizzare ACE inibitori (inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina) o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori laddove non si possono utilizzare i beta-bloccanti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685012/M (in base 10) 16TMGN (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,11 Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685075/M (in base 10) 16TMJM (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,48 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,28 Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 040685125/M (in base 10) 16TML5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,88 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,91 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CORTAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.