Estratto determinazione n. 2588/2011
MEDICINALE
ISOTRETINOINA DIFA
TITOLARE AIC:
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (Varese)
Confezione
"40 mg capsule molli" 15 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039964010/M (in base 10) 163MCB (in base 32)
Confezione
"40 mg capsule molli" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039964022/M (in base 10) 163MCQ (in base 32)
Confezione
"40 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039964034/M (in base 10) 163MD2 (in base 32)
Confezione
"40 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039964046/M (in base 10) 163MDG (in base 32)
Confezione
"40 mg capsule molli" 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039964059/M (in base 10) 163MDV (in base 32)
Confezione
"40 mg capsule molli" 15 capsule in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 039964061/M (in base 10) 163MDX (in base 32)
Confezione
"40 mg capsule molli" 20 capsule in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 039964073/M (in base 10) 163MF9 (in base 32)
Confezione
"40 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 039964085/M (in base 10) 163MFP (in base 32)
Confezione
"40 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 039964097/M (in base 10) 163MG1 (in base 32)
Confezione
"40 mg capsule molli" 60 capsule in blister PVC/PCTFE/AL
AIC n. 039964109/M (in base 10) 163MGF (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Capsule molli
COMPOSIZIONE:
Ogni capsula molle contiene:
Principio attivo:
40 mg di isotretinoina
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
cera gialla, olio di semi di soia raffinato, olio di semi di soia
idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato
DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossinisolo.
Involucro delle capsule:
gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido non cristallizzato (E420),
sunset yellow (E110), biossido di titanio (E171)
PRODUZIONE:
SWISS CAPS AG, Husenstrasse 35, CH-9533 Kirchberg - Svizzera
CONTROLLO DEI LOTTI:
DOUGLAS Manufacturing Ltd, Central Park Drive, Lincoln, Auckland
Nuova Zelanda
RILASCIO DEI LOTTI:
Toll Manufacturing Service S.L. Calle De Los Aragoneses (PI
Alcobendas) 2 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Isotretinoin basf SE Carl-Bosch-Strasse 38, D-67056 Ludwugshafen
Germania
Fidia Farmaceutici s.p.a. Via Milano 186, via Ponte della Fabbrica
3/A, Italy 35031 albano Terme Padova
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con
rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di
terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"40 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 039964034/M (in base 10) 163MD2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
C
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ISOTRETINOINA DIFA
e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per
volta (RNR), alla prescrizione deve essere allegato il modulo AIFA
per la prescrizione di isotretinoina, 1a prescrizione effettuata da
parte dello specialista dermatologo, successive prescrizioni anche da
parte del MMG, resta confermato il programma prevenzione rischio
TERATOGEN o det. 28/10/05, PC SC/ET det 12/02/2009 GU 43 21/02/2009
(VALID) da 24 a 36 mesi PC SC/ET GU 140 25/11/2010II (STP) PC R. ENT.
10/12/2011 GU93 13/08/2011II.
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.