Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maalox reflusso» (11A13217)(GU n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)
Estratto determinazione n. 2591/2011 MEDICINALE MAALOX REFLUSSO TITOLARE AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A. Viale L. Bodio, 37/b 20158 Milano - IT Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL AIC n. 041056019/M (in base 10) 174XSM (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti"14 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL AIC n. 041056021/M (in base 10) 174XSP (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in flacone HDPE AIC n. 041056033/M (in base 10) 174XT1 (in base 32) Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in flacone HDPE AIC n. 041056045/M (in base 10) 174XTF (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa gastroresistente. COMPOSIZIONE: Ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato) Eccipienti: Nucleo Maltitolo (E965) Crospovidone tipo B Sodio carmellosa Sodio carbonato anidro Calcio stearato Rivestimento Poli (vinilalcool) Talco Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Lecitina di soia Ferro ossido giallo (E172) Sodio carbonato anidro Copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) sodio laurilsolfato polisorbato 80 trietilcitrato PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO (primario, secondario), CONTROLLO, RILASCIO: Przedsiêbiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. 21 Wincentego Pola Str. 58-500 Jelenia Gora Poland Sofarimex - Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A. Av. das Industrias - Alto do Colaride 2735-213 Cacem, Portugal Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Str. 51-61 59320 Ennigerloh Germany Sanofi-Aventis Sp. Z.o.o. Ul. Lubelska 52 35-223 Rzeszow, Poland PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO (primario, secondario), RILASCIO: Advance Pharma GmbH Wallenroder Straße 12-14 13435 Berlin Germany PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO (primario, secondario): AET Laboratories Pvt. Ltd. Survey No. 42, Gaddapotharam, Kazipally Ind. Area, Medak Dist., Hyderabad - 502 319 (AP) India PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Matrix Laboratories Limited Plot No's. 38 to 40, 49 to 51 Phase IV IDA Jeedimetla Hyderabad Andhra Pradesh India Moehs Cantabra S.L. Poligono Industrial Requejada 39313 Polanco (Cantabria) Spain CONTROLLO DEI LOTTI: Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG Ostpreussendamm 72/74 12207 Berlin Germany INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL AIC n. 041056019/M (in base 10) 174XSM (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "20 mg compresse gastroresistenti"14 compresse in blister OPA/ALU/PVC-AL AIC n. 041056021/M (in base 10) 174XSP (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 7 compresse in flacone HDPE AIC n. 041056033/M (in base 10) 174XT1 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "20 mg compresse gastroresistenti" 14 compresse in flacone HDPE AIC n. 041056045/M (in base 10) 174XTF (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MAALOX REFLUSSO e' la seguente: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.