Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metespina» (11A13218)(GU n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)
Estratto determinazione n. 2592/2011 MEDICINALE METESPINA TITOLARE AIC: EG S.P.A. Via D. Scarlatti 31 20124 Milano Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister opaco PVC/AL AIC n. 040668016/M (in base 10) 16T2VJ (in base 32) Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister chiaro PVC/AL AIC n. 040668028/M (in base 10) 16T2VW (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister chiaro PVC/AL AIC n. 040668030/M (in base 10) 16T2VY (in base 32) Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister opaco PVC/AL AIC n. 040668042/M (in base 10) 16T2WB (in base 32) Confezione "1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister opaco PVC/AL AIC n. 040668055/M (in base 10) 16T2WR (in base 32) Confezione "1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister chiaro PVC/AL AIC n. 040668067/M (in base 10) 16T2X3 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina base 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 663 mg di metformina base 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina base Eccipienti: Nucleo della compressa: Povidone Acido stearico Silice colloidale anidra Rivestimento con film: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO: Actavis UK Ltd. -Whiddon Valey, Barnstaple, North Devon EX 32 8NS (UK) CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shosse Str. - 2600 Dupnitsa (Bulgaria) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO DEI LOTTI: IPCA Laboratories Ltd. - Plot No. 255/1, Athal Silvassa 396 - 230 Dadra and Nagar Haveli (India) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a raggiungere un controllo glicemico adeguato. Negli adulti, le compresse rivestite con film di METESPINA possono essere somministrate in monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l'insulina. Nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, le compresse rivestite con film di METESPINA possono essere somministrate come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con l'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister opaco PVC/AL AIC n. 040668016/M (in base 10) 16T2VJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 0,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1,41 Confezione "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister chiaro PVC/AL AIC n. 040668028/M (in base 10) 16T2VW (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 0,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1,41 Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister chiaro PVC/AL AIC n. 040668030/M (in base 10) 16T2VY (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,82 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,41 Confezione "850 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister opaco PVC/AL AIC n. 040668042/M (in base 10) 16T2WB (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,82 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,41 Confezione "1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister opaco PVC/AL AIC n. 040668055/M (in base 10) 16T2WR (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,84 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,32 Confezione "1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister chiaro PVC/AL AIC n. 040668067/M (in base 10) 16T2X3 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,84 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,32 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale METESPINA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.