Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Arrow» (11A13220)(GU n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)
Estratto determinazione n. 2594/2011 MEDICINALE VALSARTAN ARROW TITOLARE AIC: Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ Regno Unito Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005012/M (in base 10) 173CYN (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005024/M (in base 10) 173CZ0 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005036/M (in base 10) 173CZD (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005048/M (in base 10) 173CZS (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005051/M (in base 10) 173CZV (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005063/M (in base 10) 173D07 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005075/M (in base 10) 173D0M (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005087/M (in base 10) 173D0Z (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005099/M (in base 10) 173D1C (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005101/M (in base 10) 173D1F (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005113/M (in base 10) 173D1T (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005125/M (in base 10) 173D25 (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005137/M (in base 10) 173D2K (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005149/M (in base 10) 173D2X (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005152/M (in base 10) 173D30 (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005164/M (in base 10) 173D3D (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005176/M (in base 10) 173D3S (in base 32) Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005188/M (in base 10) 173D44 (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005190/M (in base 10) 173D46 (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005202/M (in base 10) 173D4L (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005214/M (in base 10) 173D4Y (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005226/M (in base 10) 173D5B (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005238/M (in base 10) 173D5Q (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005240/M (in base 10) 173D5S (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005253/M (in base 10) 173D65 (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005265/M (in base 10) 173D6K (in base 32) Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005277/M (in base 10) 173D6X (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005289/M (in base 10) 173D79 (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005291/M (in base 10) 173D7C (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005303/M (in base 10) 173D7R (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005315/M (in base 10) 173D83 (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005327/M (in base 10) 173D8H (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005339/M (in base 10) 173D8V (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005341/M (in base 10) 173D8X (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005354/M (in base 10) 173D9B (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005366/M (in base 10) 173D9Q (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg di valsartan Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Crospovidone Sodio laurilsolfato Povidone Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato Rivestimento: 40 mg Alcol polivinilico Macrogol Titanio diossido (E171) Talco (E553b) Ossido di ferro giallo (E172) 80 mg: Alcol polivinilico Macrogol Titanio diossido (E171) Talco (E553b) Ossido di ferro rosso (E172) Giallo tramonto (E110) Indigotina (E132) 160 mg: Alcol polivinilico Macrogol Titanio diossido (E171) Talco (E553b) Ossido di ferro giallo (E172) Giallo tramonto (E110) 320 mg: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol Talco (E553b) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Rosso Allura (E129) Indigotina (E132) PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI: Arrow Pharm (Malta) Limited - 62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 - Malta CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO E RILASCIO LOTTI: Medicofarma SA - ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom - Polonia Akmon Pharmaceutical Industries LLC - Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje - Slovenia CONFEZIONAMENTO, RILASCIO DEI LOTTI: Juta Pharma GmbH - Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg - Germania CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited - Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublino 17 Irlanda RILASCIO DEI LOTTI: Arrow Generiques SAS - 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon - Francia PRODUZIONE, CONTROLLO DEI LOTTI: Arrow Laboratories Limited - 110 Merrindale Drive, Croydon, Victoria 3136 - Australia CONFEZIONAMENTO: Qualiti (Burnley) Limited - Talbot Street Briercliffe, Burnley BB10 2JY - Inghilterra Klocke Verpackungs-Service GmbH - Max-Becker-Strasse 6 76356 Weingarten - Germania DISTRIBUZIONE E MAGAZZINO: Arrow Generics Limited - Unit 2, Eastman Way - Stevenage Herts SG1 4SZ - Inghilterra PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd - Chuannan site - Coastal Industrial Zone, Duqiao Linhai Zhejiang 317016 - Cina INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Solo il dosaggio da 40 mg: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni di eta'. Insufficienza cardiaca Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti. Solo i dosaggi da 80 mg e 160 mg: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni di eta'. Insufficienza cardiaca Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti Solo il dosaggio da 320 mg: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e dell'ipertensione nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 18 anni di eta'. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005024/M (in base 10) 173CYN (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2.30 Prezzo al pubblico (IVA inclusa € 4.32 Confezione "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005125/M (in base 10) 173D25 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,75 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,79 Confezione "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005214/M (in base 10) 173D4Y (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,23 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,56 Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041005303/M (in base 10) 173D7R (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,68 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 16,27 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN ARROW e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.