Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Arrow» (11A13221)(GU n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)
Estratto determinazione n. 2595/2011 MEDICINALE VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ARROW TITOLARE AIC: Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ Regno Unito Confezione "80/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006013/M (in base 10) 164WCX (in base 32) Confezione "80/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006025/M (in base 10) 164WD9 (in base 32) Confezione "80/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006037/M (in base 10) 164WDP (in base 32) Confezione "80/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006049/M (in base 10) 164WF1 (in base 32) Confezione "80/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006052/M (in base 10) 164WF4 (in base 32) Confezione "80/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006064/M (in base 10) 164WFJ (in base 32) Confezione "160/12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006076/M (in base 10) 164WFW (in base 32) Confezione "160/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006088/M (in base 10) 164WG8 (in base 32) Confezione "160/12,5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006090/M (in base 10) 164WGB (in base 32) Confezione "160/12,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006102/M (in base 10) 164WGQ (in base 32) Confezione "160/12,5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006114/M (in base 10) 164WH2 (in base 32) Confezione "160/12,5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006126/M (in base 10) 164WHG (in base 32) Confezione "160/25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006138/M (in base 10) 164WHU (in base 32) Confezione "160/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006140/M (in base 10) 164WHW (in base 32) Confezione "160/25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006153/M (in base 10) 164WJ9 (in base 32) Confezione "160/25 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006165/M (in base 10) 164WJP (in base 32) Confezione "160/25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006177/M (in base 10) 164WK1 (in base 32) Confezione "160/25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006189/M (in base 10) 164WKF (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide Eccipienti: Nucleo compressa: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Sodio lauril solfato Idrossipropilcellulosa Silice colloidale anidra Idrossipropilcellulosa basso sostituta (LH-21) Magnesio stearato Rivestimento : 80 mg/12,5 mg - Colorante Opadry II 85F64732 Pink che contiene: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco (E553b) Ossido di ferro giallo (E172) Rosso allura (E129) Ossido di ferro nero (E172) 160 mg/25 mg - Colorante Opadry II 85F66815 Brown che contiene: Alcool polivinilico Macrogol 3350 Titanio diossido (E171) Talco (E553b) Ossido di ferro rosso (E172) Rosso allura (E129) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) 160 mg/12,5 mg - Colorante Opadry II 85F66775 Brown che contiene: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco (E553b) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) RILASCIO DEI LOTTI: Arrow Pharm (Malta) Limited Hal Far 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg Germania Medicofarma S.A. ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom Polonia Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17 Irlanda Arrow Generiques SAS 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon Francia CONTROLLO DEI LOTTI: Arrow Laboratories Limited 110 Merrindale Drive, Croydon, Victoria 3136 Australia Arrow Pharm (Malta) Limited 62 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG 3000 Malta Arrow Pharmaceuticals Inc. 6500 Kitimat Road, Mississauga, ON L5N 2B8 Canada Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17 Irlanda Medicofarma S.A. ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom Polonia PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO: Arrow Laboratories Limited 110 Merrindale Drive, Croydon, Victoria 3136 Australia Arrow Pharm (Malta) Limited Hal Far 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Arrow Pharmaceuticals Inc. 6500 Kitimat Road, Mississauga, ON L5N 2B8 Canada CONFEZIONAMENTO: Qualiti (Burnley) Limited Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY Inghilterra Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Strasse 6, 76356 Weingarten Germania Medicofarma S.A. ul. Kozienicka 97, 26-600 Radom Polonia CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Juta Pharma GmbH Gutenbergstrasse 13, 24941, Flensburg Germania PRODUTTORE PRINCIPIO ATTIVO: Principio attivo: Valsartan Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Chuannan site Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016 Cina Principio attivo: Idroclorotiazide Changzhou Pharmaceutical Factory No.518 Laodong East Road, Changzhou Jiangsu Province Cina INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. L'associazione fissa Valsartan e Idroclorotiazide Arrow e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "80/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006025/M (in base 10) 164WD9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,59 Confezione "160/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006088/M (in base 10) 164WG8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,42 Confezione "160/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 040006140/M (in base 10) 164WHW (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,42 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ARROW e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.