Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Doc Generici» (11A13222)(GU n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)
Estratto determinazione n. 2596/2011 MEDICINALE VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 20124 Milano Confezione "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041105014/M (in base 10) 176FMQ (in base 32) Confezione "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041105026/M (in base 10) 176FN2 (in base 32) Confezione "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041105038/M (in base 10) 176FNG (in base 32) Confezione "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041105040/M (in base 10) 176FNJ (in base 32) Confezione "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041105053/M (in base 10) 176FNX (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide Eccipienti: Nucleo compressa: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Povidone K29-K32 Talco Magnesio stearato Silice anidra colloidale Rivestimento con film: [compresse da 80 mg/12,5 mg] Polivinil alcol Talco Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Lecitina (contiene olio di soia) (E322) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido nero (E172) [compresse da 160 mg/12,5 mg] Polivinil alcol Talco Macrogol 3350 Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Giallo tramonto FCF Lacca d'alluminio (E110) Lecitina (contiene olio di soia) (E322) [compresse da 160 mg/25 mg] Polivinil alcol Talco Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Ferro ossido giallo (E172) Lecitina (contiene olio di soia) (E322) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) [compresse da 320 mg/12,5 mg] Polivinil alcol Talco Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Ferro ossido giallo (E172) Lecitina (contiene olio di soia) (E322) Ferro ossido rosso (E172) [compresse da 320 mg/25 mg] Polivinil alcol Talco Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Ferro ossido giallo (E172) Lecitina (contiene olio di soia) (E322) Ferro ossido rosso (E172) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN3000 Malta PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: SEGETRA S.A.s., Via Milano n. 85, N/P S. Colombano al lambro (MI) Italia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC generici e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041105014/M (in base 10) 176FMQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,59 Confezione "160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041105026/M (in base 10) 176FN2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,42 Confezione "160 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041105038/M (in base 10) 176FNG (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,42 Confezione "320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041105040/M (in base 10) 176FNJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,95 Confezione "320 mg/25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 041105053/M (in base 10) 176FNX (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,44 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,95 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.