Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Ratiopharm Italia» (11A13224)(GU n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)
Estratto determinazione n. 2598/2011 MEDICINALE VALSARTAN RATIOPHARM ITALIA TITOLARE AIC: ratiopharm Italia S.r.l. Viale Monza, 270 20128 Milano, Italia Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040746012/M (in base 10) 16VH0W (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040746024/M (in base 10) 16VH18 (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040746036/M (in base 10) 16VH1N (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040746048/M (in base 10) 16VH20 (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040746051/M (in base 10) 16VH23 (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040746063/M (in base 10) 16VH2H (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040746075/M (in base 10) 16VH2V (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040746087/M (in base 10) 16VH37 (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040746099/M (in base 10) 16VH3M (in base 32) Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 040746101/M (in base 10) 16VH3P (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 320 mg di valsartan. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Povidone (K-30) Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Opadry II marrone contenente: Polivinilalcol (parzialmente idrolizzato) Titanio diossido (E171) Macrogol Talco Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: ratiopharm inc. 17 800 Lapointe Street, Mirabel, Quebec, JTJ1P3 Canada PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO E CONTROLLO LOTTI: ratiopharm India Pvt. Ltd. Verna Industrial Estate Plot, A-1, Phase 1-A goa - 403 722, India CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI E RILASCIO LOTTI: HBM Pharma s.r.o. Sklabinska' 30, 036 80 Martin Repubblica Ceca CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO LOTTI: Merckle GmbH Graf-Arco Strasse 3 890 79 Ulm Germania RILASCIO LOTTI Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D 89143 Blaubeuren Germania CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO E RILASCIO LOTTI: Ayanda Oy Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki Finlandia CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Scanpharm A/S, Topstykket 12 DK-3460 Birkerød, Danimarca Sofarimex-Industria Quimica e Farmacêutica, S.A. Av. Das Industrias, Alto de Colaride 2735-213 Cacem Portogalllo Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, 4042 Debrecen, pallagi ut 13, Ungheria (Site 1) TEVA PHARMA, S.L.U. C/C, n. 4 Poligono Industria Maplica, Zaragoza 50016 Zaragoza Spagna CONTROLLO LOTTI: Oy Medfiles Ltd. Volttikatu 5, 70700 Kuopio Finlandia CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Farpack AS Karihaugveien 22 1086 Oslo Norvegia Traspharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Strasse 16 89079 Ulm Germania CIT s.r.l.Via Primo Villa 17 20040 Burago Di Molgora (MI) Italia MoNo chem. Pharm. Produkte GmbH, Leystrasse 129, 1200 Wien, Austria STOCCAGGIO PRODOTTO FINITO: Phoenix Pharma ZAC Orme Pomponne 911 30 Ris Orangis Francia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO (VALSARTAN): JUBILANT ORGANOSYS LIMITED 56 KIADB INDUSTRIAL AREA, NANJANGUD 571 302 MYSORE DISTRICT, KARNATAKA INDIA ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LDT. HEADQUARTER LINHAI 317024, ZHEJIANG MAN SITE CHUANNAN N. 1 BRANCH FACTORY OF ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LDT COASTAL INDUSTRIAL ZONE, DUQIO, LINHAI, ZHEJIANG 317024 CINA INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, bambini e adolescenti di eta' compresa tra i 6 e 18 anni. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "320 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL AIC n. 040746036/M (in base 10) 16VH1N (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,68 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 16,27 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN RATIOPHARM ITALIA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.