Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Actavis PTC» (11A13225)(GU n.238 del 12-10-2011 - Suppl. Ordinario n. 219)
Estratto determinazione n. 2599/2011 MEDICINALE ATORVASTATINA ACTAVIS PTC TITOLARE AIC: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703011/M (in base 10) 16U513 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703023/M (in base 10) 16U51H (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703035/M (in base 10) 16U51V (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703047/M (in base 10) 16U527 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703050/M (in base 10) 16U52B (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703062/M (in base 10) 16U52Q (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703074/M (in base 10) 16U532 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040703086/M (in base 10) 16U53G (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040703098/M (in base 10) 16U53U (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040703100/M (in base 10) 16U53W (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040703112/M (in base 10) 16U548 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703124/M (in base 10) 16U54N (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703136/M (in base 10) 16U550 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703148/M (in base 10) 16U55D (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703151/M (in base 10) 16U55H(in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703163/M (in base 10) 16U55V (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703175/M (in base 10) 16U567 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703187/M (in base 10) 16U56M (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040703199/M (in base 10) 16U56Z (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040703201/M (in base 10) 16U571 (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040703213/M (in base 10) 16U57F (in base 32) Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040703225/M (in base 10) 16U57T (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703237/M (in base 10) 16U585 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703249/M (in base 10) 16U58K (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703252/M (in base 10) 16U58N (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703264/M (in base 10) 16U590 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703276/M (in base 10) 16U59D (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703288/M (in base 10) 16U59S (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703290/M (in base 10) 16U59U (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040703302/M (in base 10) 16U5B6 (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040703314M (in base 10) 16U5BL (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 250 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040703326/M (in base 10) 16U5BY (in base 32) Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in contenitore HDPE AIC n. 040703338/M (in base 10) 16U5CB (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di atorvastatina come atorvastatina magnesio triidrato. Eccipienti: Nucleo della compressa Mannitolo Cellulosa microcristallina Crospovidone Carbonato di sodio anidro Povidone K29-32 Magnesio stearato Rivestimento Sodio carmelloso Maltodestrina Glucosio monoidrato Biossido di titanio (E171) Acido stearico PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjordur (Islanda) PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: Farmaceutsko Hemijska Industria Zdravlje AD - Vlajkova 199 - 16000 Leskovac (Serbia) CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: Balkanpharma Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shose Str., 2600 Dupnitsa (Bulgaria) CONFEZIONAMENTO: Pharma- Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd - Vasut u 2040 Budaors (Ungheria) TjoaPack BV - Columbusstraat 4, 7825 VR Emmen (Paesi Bassi) Tjoapack Boskoop B.V. - Frankrijklaan 3, 2391 Hazerswoude-Dorp (Paesi Bassi) Aflofarm Fabryka Lekow Sp. Z o.o. - 95-054 Ksawerow, 31 Szkolna Street (Polonia) PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Biocon Limited - 20th Km Hosur Road, Electronic City 560100 Bangalore (India) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Ipercolesterolemia Atorvastatina Actavis PTC e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B o trigliceridi in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia combinata (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Atorvastatina Actavis PTC e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703011/M (in base 10) 16U513 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,34 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2,52 Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703047/M (in base 10) 16U527 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,91 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,33 Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703124/M (in base 10) 16U54N (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,37 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,44 Confezione "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703151/M (in base 10) 16U55H(in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 7,03 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 13,18 Confezione "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 040703264/M (in base 10) 16U590 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 13 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,78 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 16,47 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ATORVASTATINA ACTAVIS PTC e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.