Estratto determinazione V & A/N/V n. 1199 del 4 ottobre 2011
Medicinale: EMOCLOT.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in localita' Al Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli -
55051 Barga - Lucca (codice fiscale 01779530466).
Variazione A.I.C.: B.V.c.1 Aggiornamento del fascicolo qualita'
al fine di attuare le modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita'
nazionale competente, in seguito alla valutazione di un protocollo
digestione delle modifiche: altra variazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa a:
aggiornamento della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety
Evaluation» con l'introduzione dello studio WS-022-R relativo alla
validazione della rimozione dei prioni mediante cromatografia con
resina usata (dopo 49 corse). Variazione di tipo II;
aggiornamento della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety
Evaluation» con l'introduzione dello studio WS-023-R relativo alla
validazione della rimozione/inattivazione virale mediante
cromatografia con resina usata (dopo 49 corse). Questo studio
«validation of HAV removal during the cromatography step from factor
VIII manufacturing process (used resin)» comporta l'aggiornamento del
risk assessment alla luce dei nuovi dati. Variazione di tipo II;
aggiornamento della sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents Safety
Evaluation» con l'introduzione dello studio WS-019-R relativo alla
convalida del trattamento solvente/detergente per la rimozione dei
virus HIV, BVDV, PRV, che sostituisce studi precedenti sugli stessi
patogeni, senza variazioni del risk assessment e del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto. Variazione di tipo Ib,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023564216 - «500 ui/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 023564228 - «1000 ui/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente
da 10 ml + set infusionale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.