Estratto determinazione V & A.N/ n. 1164 del 22 settembre 2011
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SOLDERMA, nella
forma e confezione: «0,05% crema» tubo da 15 g alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via A. Fleming n. 2 - 37135 Verona - codice
fiscale 00212840235.
Confezione: «0,05% crema» tubo da 15 g - A.I.C. n. 041371016 (in
base 10) 17GKD8 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Glaxo Wellcome Operations UK LTD
stabilimento sito in 10 Cobden Street - Montrose - DD10 8EA Angus -
Regno Unito.
Produttore del prodotto finito: Glaxo Wellcome Operations UK LTD
stabilimento sito in Harmire Road - Barnard Castle - DL12 8DT County
Durham - Regno Unito.
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio attivo: clobetasone butirrato 0,05 g;
eccipienti: glicerolo, glicerilmonostearato, alcool
cetostearilico, miscela di paraffine e cere naturali,
glicerilmonostearato auto emulsionante, dimeticone, clorocresolo,
sodio citrato, acido citrico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: «Solderma» e' indicato nel trattamento
sintomatico di zone circoscritte della pelle, secche, irritate,
infiammate, arrossate e pruriginose, associate a eczemi e dermatiti
lievi o a eritemi solari.
Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 024603, presentato per l'autorizzazione
originale e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 041371016 - «0,05% crema» tubo da 15 g.
Classe: «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 041371016 - «0,05% crema» tubo da 15 g -
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.