Estratto determinazione V & A.PC/R/ 74 del 24 ottobre 2011
Specialita' medicinale: GEMZAR.
Confezioni:
029452012 - «1 g polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino da 1 g;
029452024 - «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1
flaconcino da 200 mg.
Titolare AIC: Eli Lilly Italia S.P.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0261/001-002/R/02
SE/H/0261/001-002/IB/024
Tipo di modifica: Rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.4, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (a seguito del rapporto di valutazione dello PSUR 17 -
SE/PSUR/0043/001), dei corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate con la
procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale Gemzar, e' rinnovata con durata illimitata dalla data del
rinnovo europeo 12 maggio 2010.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.