Estratto determinazione V & A.PC/II/737 del 24 ottobre 2011
Specialita' medicinale: PANOXYL.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C: Stiefel Laboratories S.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0192/001/II/012/G.
Tipo di modifica.
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito.
Modifica della procedura di prova del prodotto.
Modifica apportata.
Sostituzione del metodo per la determinazione dell'acido benzoico
ed etilbenzoato col metodo equivalente HPLC. Aumento del limite
superiore per l'acido benzoico per la shelf life delle impurezze, al
di fuori dei limiti consentiti.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.