Estratto determinazione V & A.PC/II/730 del 24 ottobre 2011
Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO DOC
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: DOC Generici SRL.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0754/001-005/II/001.
Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di
specifica approvati.
Modifica apportata: Modifica dei limiti delle specifiche del
prodotto finito Alla Shelf Life Delle Impurezze, con modifica delle
impurezze L e K da NMT 0.2% a NMT 0.5% e delle impurezze totali da
NMT 1.0% a NMT 1.6%.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.