Estratto determinazione V & A.PC/II/740 del 24 ottobre 2011
Specialita' medicinale: SUPREFACT.
Confezioni: A.I.C. n. 025540042/M - «Depot 9,45 mg impianto»
impianto con 1 siringa preriempita.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0144/001/II/034.
Tipo di modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o
di farmacovigilanza.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati
alle sezioni: 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (relativamente all'aumento del rischio di malattia
cardiovascolare, diabete mellito e anemia in seguito a terapia con
GnRH - agonisti) e dei corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.