Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Igroseles» (11A15780)(GU n.289 del 13-12-2011)
Estratto determinazione V & A/N/V n. 1325 del 17 novembre 2011
Medicinale: IGROSELES.
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via Gadames n. 57 - 20151 Milano (codice fiscale n.
00471770016).
Variazione A.I.C.:
B.II.d.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica
alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1.e - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati;
B.II.d.2.a - Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica del parametro di
prova «Prodotti di degradazione» nelle specifiche del prodotto
finito:
Parte di provvedimento in formato grafico
Contestualmente si autorizza la modifica della procedura di prova
HPLC per la determinazione quantitativa dei principi attivi atenololo
e clortalidone e per la determinazione dei prodotti di degradazione.
Le condizioni operative del nuovo metodo HPLC sono ivi descritte.
Apparecchiatura: cromatografo liquido ad alte
prestazioni/rilevatore UV-vis.
Colonna: Hypersil ODS 250×4,6 mm 5 µm.
Sistema solvente: acetonitrile 250 ml; acido solforico 0,5 M 20
ml; sodio octilsolfato 0,93 g; acido solforico concentrato 3 ml;
acqua 740 ml.
Reagente speciale: miscela costituita da 750 ml di acqua
purificata e 250 ml di aceto nitrile.
Temperatura: 25° C.
Flusso: 1,5 ml/minuto.
Lunghezza d'onda: 275 nm.
Volume: 50 µl.
Infine si autorizza l'aggiunta del metodo HPLC sopracitato per
l'identificazione dei principi attivi atenololo e clortalidone,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024763056 - «100 mg + 25 mg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 024763068 - «50 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.