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                       LA CORTE COSTITUZIONALE 
 
composta dai signori: 
Presidente: Alfonso QUARANTA; 
Giudici: Franco GALLO,  Luigi  MAZZELLA,  Gaetano  SILVESTRI,  Sabino
  CASSESE, Giuseppe TESAURO, Paolo Maria NAPOLITANO, Giuseppe  FRIGO,
  Alessandro CRISCUOLO, Paolo GROSSI, Giorgio LATTANZI, Aldo  CAROSI,
  Marta CARTABIA, Sergio MATTARELLA; 
ha pronunciato la seguente

 
                              Sentenza 
 
nel giudizio di legittimita' costituzionale dell'articolo  11,  comma
6-bis, del decreto-legge 31 maggio 2010, n.  78  (Misure  urgenti  in
materia  di   stabilizzazione   finanziaria   e   di   competitivita'
economica), convertito, con  modificazioni,  dall'art.  1,  comma  1,
della legge 30 luglio 2010, n. 122, promosso  dalla  Regione  Toscana
con  ricorso  notificato  il  28  settembre   2010,   depositato   in
cancelleria il 30 settembre 2010 ed iscritto al n.  97  del  registro
ricorsi 2010. 
    Visto l'atto di costituzione del  Presidente  del  Consiglio  dei
ministri; 
    udito nell'udienza pubblica  del  22  novembre  2011  il  Giudice
relatore Alfonso Quaranta; 
    uditi l'avvocato Marcello Cecchetti  per  la  Regione  Toscana  e
l'avvocato dello  Stato  Antonio  Tallarida  per  il  Presidente  del
Consiglio dei ministri. 
 
                          Ritenuto in fatto 
 
    1. - Con ricorso notificato il 28 settembre 2010 e depositato  il
successivo 30 settembre, la  Regione  Toscana  ha  impugnato  diverse
disposizioni del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78 (Misure  urgenti
in  materia  di  stabilizzazione  finanziaria  e  di   competitivita'
economica), convertito in  legge,  con  modificazioni,  dall'art.  1,
comma 1, della legge 30 luglio 2010, n. 122. 
    In particolare, la ricorrente ritiene che l'art. 11, comma  6-bis
(comma inserito dalla legge di conversione),  violi  gli  artt.  117,
terzo comma, 118, primo comma, e 119, primo e  secondo  comma,  della
Costituzione,  poiche'  esso,  nel  disciplinare  aspetti   specifici
dell'assistenza farmaceutica rientranti nella  materia  della  tutela
della salute, non si limita a fissare principi fondamentali ma, quale
norma di dettaglio, affida la revisione dei criteri di  remunerazione
della spesa farmaceutica  ad  un  accordo  tra  Ministeri,  l'Agenzia
italiana del  farmaco  e  le  associazioni  di  categoria,  con  cio'
determinando  una  ulteriore   lesione   del   principio   di   leale
collaborazione e dell'autonomia di bilancio regionale in  quanto  non
e' previsto alcun coinvolgimento delle Regioni. 
    L'art. 11, comma 6-bis, prevede,  infatti,  che  «entro  sessanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, e' avviato un apposito  confronto  tecnico  tra  il
Ministero della salute, il Ministero dell'economia e  delle  finanze,
l'AIFA e le associazioni di categoria  maggiormente  rappresentative,
per  la  revisione  dei  criteri   di   remunerazione   della   spesa
farmaceutica secondo i seguenti criteri: estensione  delle  modalita'
di tracciabilita' e controllo a tutte le forme di  distribuzione  dei
farmaci, possibilita' di  introduzione  di  una  remunerazione  della
farmacia basata su una prestazione fissa in aggiunta ad  una  ridotta
percentuale sul prezzo di riferimento  del  farmaco  che,  stante  la
prospettata  evoluzione  del  mercato  farmaceutico,  garantisca  una
riduzione della spesa per il Servizio sanitario nazionale». 
    La Regione Toscana nel ritenere tale disposizione autoapplicativa
e,  dunque,  in  contrasto  con  l'art.  117,  terzo   comma,   della
Costituzione, osserva che essa non troverebbe giustificazione neanche
se si volesse affermare che nel caso di specie ricorre un'esigenza di
carattere unitario tale da attrarre in capo  allo  Stato  l'esercizio
della funzione amministrativa, e quindi, anche di  quella  normativa,
concernente le modalita' di remunerazione della  spesa  farmaceutica.
In tal caso, infatti, risulterebbe comunque violato l'art. 118, primo
comma, della Costituzione, in quanto il legislatore  statale  non  ha
previsto alcuna  forma  di  coinvolgimento,  mediante  intesa,  delle
Regioni, pur essendo  le  stesse  titolari  di  potesta'  legislativa
concorrente in materia di tutela della salute. 
    Infine, la norma censurata violerebbe l'art. 119, primo e secondo
comma, della Costituzione, poiche' determina, in via unilaterale, una
modifica della remunerazione della spesa  farmaceutica  che  potrebbe
incidere sul bilancio regionale. 
    Sul punto, la Regione Toscana osserva  che,  seppure  l'art.  11,
comma 6-bis, preveda che il confronto tra i Ministeri e l'AIFA  debba
portare ad una  riduzione  della  spesa  per  il  Servizio  sanitario
nazionale, cio'  non  elimina  il  vizio  prospettato,  perche'  tale
determinazione sara' vincolante per le Regioni che, invece, avrebbero
potuto individuare  e  proporre  misure  per  fronteggiare  la  spesa
farmaceutica capaci di produrre un maggiore  risparmio  (ad  esempio,
mediante  un  incremento  della  distribuzione  diretta  dei  farmaci
generici da acquistare  dalle  ASL,  a  seguito  di  gare  effettuate
direttamente con le industrie produttrici). 
    In sostanza, le  Regioni  sarebbero  vincolate  al  «quantum»  di
risparmio  predefinito  a  livello  statale,  senza   poter   neanche
intervenire  nel  confronto  tecnico   e,   dunque,   private   della
possibilita' di  individuare  interventi  capaci  di  determinare  un
maggiore contenimento della spesa farmaceutica e, quindi, un maggiore
vantaggio per il bilancio regionale. 
    2. - Si e' costituito in giudizio il Presidente del Consiglio dei
ministri,  rappresentato  e  difeso  dall'Avvocatura  generale  dello
Stato, chiedendo  che  la  questione  sia  dichiarata  inammissibile,
ovvero non fondata. 
    Nel merito, la difesa dello Stato premette che  il  provvedimento
impugnato e' stato adottato in via di urgenza al fine di  attuare  le
opportune  misure  tese  a  contenere  una  grave   crisi   economica
internazionale,  risultando,  dunque,  le  norme  che  lo  compongono
espressione della competenza  statale  in  materia  di  coordinamento
della finanza pubblica. 
    In particolare, l'art. 11 impugnato si  limita  ad  istituire  un
tavolo tecnico di confronto tra lo Stato e gli operatori nel  settore
farmaceutico al fine di individuare  soluzioni  tese  alla  riduzione
della  spesa  che  eventualmente  in  futuro  saranno  contenute   in
specifiche norme. 
    In sostanza, la disposizione censurata, in quanto programmatica e
con finalita' di stimolo nei confronti delle Autorita',  risulterebbe
inidonea a ledere le competenze legislative  e  amministrative  delle
Regioni. 
    Conclude la difesa statale osservando che  la  prevista  modifica
dei criteri di remunerazione  delle  farmacie  non  interferisce  ne'
sull'autonomia  finanziaria  della  Regione  ne'  sull'organizzazione
regionale del sistema di erogazione dei farmaci. 
    3. - In prossimita' dell'udienza  -  originariamente  fissata  in
data 7 giugno 2011 - l'Avvocatura generale dello Stato ha  depositato
una  memoria  con   la   quale   ha   sostanzialmente   ribadito   le
argomentazioni contenute nell'atto di costituzione. 
    4. - La Regione Toscana il  17  maggio  2011  ha  depositato  una
memoria, ribadendo sostanzialmente le motivazioni poste a  fondamento
del ricorso. 
    La ricorrente ritiene la norma  censurata  lesiva  delle  proprie
competenze legislative, sul presupposto che essa  non  prevede  alcun
coinvolgimento delle Regioni nel procedimento  volto  ad  individuare
nuovi criteri di remunerazione della  spesa  farmaceutica  tesi  alla
riduzione della spesa per il Servizio sanitario nazionale. 
    In particolare, la Regione Toscana, dopo  aver  rilevato  che  la
rimborsabilita' dei farmaci da parte del SSN rientra nella competenza
del legislatore statale in  materia  di  determinazione  dei  livelli
essenziali di assistenza, osserva  che,  proprio  con  riferimento  a
questi ultimi, l'art. 6 del decreto-legge 18 settembre 2001,  n.  347
(Interventi urgenti in materia di  spesa  sanitaria),  convertito  in
legge, con modificazioni, dall'art. 1 della legge 16  novembre  2001,
n. 405, attribuisce alla Regione il potere di disporre la totale o la
parziale esclusione dalla rimborsabilita' dei farmaci,  tenuto  conto
dell'andamento della propria spesa farmaceutica rispetto al tetto  di
spesa programmato. 
    Da cio' si evince che il legislatore nazionale «non esclude  che,
nell'ambito dei LEA, che pure hanno una  generale  finalizzazione  di
tipo  egualitario,  una  Regione  possa  differenziare  per  il   suo
territorio il livello di  rimborsabilita'  dei  farmaci,  purche'  la
eventuale determinazione amministrativa regionale sia  preceduta  dal
procedimento  individuato   nel   primo   comma   dell'art.   6   del
decreto-legge n. 347  del  2001  e  la  Regione  operi  al  fine  del
contenimento della propria spesa farmaceutica» (sentenza  n.  44  del
2010). 
    Conferma dell'indicata competenza regionale nell'ambito  dei  LEA
viene poi rinvenuta, dapprima, negli artt. 5  e  8  del  gia'  citato
decreto-legge n. 347 del 2001, i quali attribuiscono alle Regioni  il
potere di adottare gli opportuni atti volti a garantire  il  rispetto
del tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica fissato dallo stesso
decreto,  e,  successivamente,  nell'art.  48  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269 (Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo
e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici), convertito in
legge, con modificazioni, dall'art. 1 della legge 24  novembre  2003,
n. 326. 
    Dal quadro normativo sopra riportato si ricava, sempre  a  parere
della ricorrente, che alle  Regioni  sono  affidate  dal  legislatore
statale specifiche competenze per assicurare il rispetto del tetto di
spesa farmaceutica definito a livello  nazionale  e  cio'  in  quanto
l'assistenza farmaceutica rientra  nella  materia  concorrente  della
tutela della salute. 
    La Regione Toscana conclude, quindi, sostenendo la illegittimita'
costituzionale della norma impugnata. 
    5. - Con nuova memoria, depositata il 17 ottobre 2011, la  difesa
statale ha ribadito le proprie ragioni, sottolineando  che  la  norma
impugnata deve essere ricondotta alle materie dell'ordinamento civile
e del coordinamento della finanza pubblica. 
 
                       Considerato in diritto 
 
    1. - Con il ricorso indicato in narrativa, la Regione Toscana  ha
impugnato, tra diverse disposizioni,  l'art.  11,  comma  6-bis,  del
decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78 (Misure  urgenti  in  materia  di
stabilizzazione   finanziaria   e   di   competitivita'   economica),
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma  1,  della
legge 30 luglio 2010, n. 122, deducendo la violazione degli  articoli
117, terzo comma, 118, primo comma, e 119,  primo  e  secondo  comma,
della Costituzione. 
    1.1. - La citata disposizione prevede che, «entro sessanta giorni
dalla data di entrata  in  vigore  della  legge  di  conversione  del
presente decreto, e' avviato un apposito  confronto  tecnico  tra  il
Ministero della salute, il Ministero dell'economia e  delle  finanze,
l'AIFA e le associazioni di categoria  maggiormente  rappresentative,
per  la  revisione  dei  criteri   di   remunerazione   della   spesa
farmaceutica secondo i seguenti criteri: estensione  delle  modalita'
di tracciabilita' e controllo a tutte le forme di  distribuzione  dei
farmaci, possibilita' di  introduzione  di  una  remunerazione  della
farmacia basata su una prestazione fissa in aggiunta ad  una  ridotta
percentuale sul prezzo di riferimento  del  farmaco  che,  stante  la
prospettata  evoluzione  del  mercato  farmaceutico,  garantisca  una
riduzione della spesa per il Servizio sanitario nazionale». 
    Tale disposizione violerebbe, in primo luogo, l'art.  117,  terzo
comma,  Cost.,  in  quanto   essa,   espressione   della   competenza
legislativa in materia di tutela della salute,  nella  quale  rientra
l'organizzazione   del   servizio   farmaceutico    e    l'assistenza
farmaceutica, introdurrebbe una normativa di dettaglio di  competenza
regionale. 
    Viene dedotta, in secondo luogo,  la  violazione  dell'art.  118,
primo comma, Cost., giacche', anche a ritenere sussistente, nel  caso
di specie, un'esigenza di carattere unitario tale da attrarre in capo
allo Stato l'esercizio  della  funzione  amministrativa  (e,  quindi,
anche  di  quella   legislativa),   concernente   le   modalita'   di
remunerazione della spesa  farmaceutica,  non  risulta  essere  stata
prevista alcuna  forma  di  coinvolgimento,  mediante  intesa,  delle
Regioni. 
    In terzo luogo, viene ipotizzato il  contrasto  con  l'art.  119,
primo  e  secondo  comma,  Cost.,  in  quanto  la   norma   impugnata
determinerebbe in via unilaterale una  modifica  della  remunerazione
della spesa farmaceutica suscettibile di incidere sul bilancio  della
Regione, in violazione dell'autonomia finanziaria di quest'ultima. 
    2. - Riservata a separate pronunce la decisione  sulle  questioni
di legittimita' costituzionale aventi ad oggetto  altre  disposizioni
del decreto-legge n. 78 del 2010,  quella  relativa  al  comma  6-bis
dell'art. 11 e' fondata, nei termini di seguito precisati. 
    3. - Deve premettersi che la norma oggetto del presente  giudizio
investe  una  pluralita'  di  ambiti  materiali,  alcuni  dei   quali
riservati alla potesta' legislativa esclusiva statale, altri, invece,
rimessi alla potesta' legislativa concorrente  dello  Stato  e  delle
Regioni. 
    3.1.  -  L'impugnata   disposizione   attiene   certamente   alla
determinazione dei livelli essenziali delle  prestazioni  concernenti
diritti civili e sociali - poiche' l'erogazione  di  farmaci  rientra
nei livelli essenziali di  assistenza  (LEA),  il  cui  godimento  e'
assicurato  a  tutti  in  condizioni   di   uguaglianza   sull'intero
territorio nazionale (ex multis, sentenza n. 282 del 2002) -  e  alla
materia   dell'ordinamento   civile,   giacche',   per   i   prodotti
farmaceutici, vige «il sistema del prezzo contrattato», in forza  del
quale l'eventuale modifica  delle  quote  di  spettanza  dovute  alle
aziende farmaceutiche,  ai  grossisti  e  ai  farmacisti  e'  rimessa
«all'autonomia contrattuale  dei  soggetti  del  ciclo  produttivo  e
distributivo  attraverso  convergenti  manifestazioni  di   volonta'»
(sentenza n. 295 del 2009). 
    Gli altri ambiti materiali interessati dalla norma in esame  sono
quelli - oggetto  di  potesta'  legislativa  concorrente,  statale  e
regionale  -  della  tutela  della  salute  (cui  e'  da   ricondurre
l'organizzazione del servizio farmaceutico; sentenza n. 87 del  2006,
nonche', da ultimo, sentenza n.  8  del  2011)  e,  soprattutto,  del
coordinamento   della   finanza    pubblica,    attesa    l'obiettiva
finalizzazione del «confronto tecnico»,  disciplinato  dall'impugnato
comma 6-bis, alla «riduzione della spesa per  il  Servizio  sanitario
nazionale», come si evince anche dal collegamento della  disposizione
impugnata con quella contenuta nel precedente comma 6. 
    3.2. - La  compresenza  delle  descritte  competenze  concorrenti
statali e regionali con quelle, invece, esclusive dello Stato, di cui
alle lettere l) ed m) del secondo comma dell'art. 117  Cost.,  impone
di  verificare  come  il  legislatore  statale  abbia,  in  concreto,
«esercitato, nel settore dei farmaci destinati all'utilizzazione  nel
Servizio sanitario  nazionale,  la  propria  competenza  in  tema  di
"determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni  concernenti
i diritti civili e sociali che devono essere garantiti  su  tutto  il
territorio nazionale": e', infatti,  evidente  che  il  limite  della
competenza  esclusiva  statale   appena   ricordata   rispetto   alla
competenza legislativa concorrente in tema di "tutela  della  salute"
puo' essere relativamente  mobile  e  dipendere  concretamente  dalle
scelte legislative operate» (sentenza n. 271 del 2008). 
    Ancora di recente, questa Corte, riprendendo la motivazione della
sentenza ora citata, nel  premettere  che  «l'erogazione  di  farmaci
rientra nei livelli essenziali di  assistenza  (LEA)»,  ha  affermato
come il legislatore nazionale non escluda affatto  «che,  nell'ambito
dei  LEA,  che  pure  hanno  una  generale  finalizzazione  di   tipo
egualitario, una Regione possa differenziare per il suo territorio il
livello  di  rimborsabilita'  dei  farmaci»,  purche'  la   eventuale
determinazione   amministrativa   regionale   sia    preceduta    dal
procedimento individuato dall'art. 6, comma 1, del  decreto-legge  18
settembre 2001, n.  347  (Interventi  urgenti  in  materia  di  spesa
sanitaria), convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 della
legge 16 novembre 2001, n. 405, e sempre che  «la  Regione  operi  al
fine del contenimento della propria spesa farmaceutica» (sentenza  n.
44 del 2010). Sullo sfondo, invero, dei diversi interventi  normativi
succedutisi in materia si e' sempre  posta  l'esigenza  di  coniugare
«una necessaria opera di contenimento della spesa  farmaceutica»  con
la garanzia  che  continuino  «ad  erogarsi  a  carico  del  Servizio
sanitario nazionale i  farmaci  reputati,  secondo  un  apprezzamento
tecnico-scientifico, idonei a salvaguardare il  diritto  alla  salute
degli assistiti» (citata sentenza n. 44 del 2010). 
    3.3. - Orbene, in  presenza  di  una  simile  sovrapposizione  di
materie e nell'impossibilita'  di  individuarne  una  prevalente,  il
legislatore statale avrebbe dovuto  attribuire  adeguato  rilievo  al
principio di leale collaborazione, «le cui  potenzialita'  precettive
si manifestano compiutamente negli ambiti  di  intervento  nei  quali
s'intrecciano interessi ed esigenze di diversa matrice» (sentenza  n.
33 del 2011); anche nell'ipotesi oggi in esame,  infatti,  la  «fitta
trama  di  rapporti  tra  interessi  statali,  regionali   e   locali
determina, sul versante legislativo, una "concorrenza di  competenze"
(sentenza n. 50  del  2005),  cui  consegue  l'applicazione  di  quel
"canone della leale collaborazione, che impone alla legge statale  di
predisporre adeguati strumenti di  coinvolgimento  delle  Regioni,  a
salvaguardia delle loro competenze" (sentenze n. 278 del 2010; n.  88
del 2009 e n. 219 del 2005)» (citata sentenza n. 33 del 2011). 
    Non essendo cio' avvenuto nel caso di  specie,  deve  dichiararsi
l'illegittimita' costituzionale della norma censurata, giacche' essa,
nella parte in cui non prevede alcun  coinvolgimento  delle  Regioni,
privando, di fatto, le stesse della gia'  ricordata  possibilita'  di
differenziare, con determinazione amministrativa  e  per  il  proprio
territorio, il livello di rimborsabilita' dei farmaci,  viola  l'art.
118 Cost.

 
                          Per questi motivi 
                       LA CORTE COSTITUZIONALE 
 
    riservata a separate pronunce la decisione sulle altre  questioni
di legittimita' costituzionale aventi ad oggetto il decreto-legge  31
maggio 2010, n. 78 (Misure  urgenti  in  materia  di  stabilizzazione
finanziaria  e  di   competitivita'   economica),   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, 
    dichiara l'illegittimita' costituzionale dell'articolo 11,  comma
6-bis, del decreto-legge 31 maggio 2010, n.  78  (Misure  urgenti  in
materia  di   stabilizzazione   finanziaria   e   di   competitivita'
economica), comma inserito dalla legge di conversione 30 luglio 2010,
n. 122, nella parte in cui non  prevede  alcun  coinvolgimento  delle
Regioni nel confronto tecnico da esso disciplinato. 
    Cosi' deciso in Roma,  nella  sede  della  Corte  costituzionale,
Palazzo della Consulta, il 12 dicembre 2011. 
 
                 Il Presidente e redattore: Quaranta 
 
 
                       Il cancelliere: Melatti 
 
    Depositata in cancelleria il 16 dicembre 2011. 
 
               Il direttore della cancelleria: Melatti