Estratto determinazione V & A.N/V n. 1342 del 1° dicembre 2011
Titolare AIC: Les Laboratoires Servier con sede legale e
domicilio in 22 Rue Garnier, 92200 - Neuilly Sur Seine (Francia).
Medicinale: LOCABIOTAL.
Variazione AIC: Modifica stampati - Adeguamento agli Standard
Terms.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 2, 4.2, 4.3,
4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.3, 6.5 e 6.6 e corrispondenti Paragrafi
del Foglio illustrativo e delle etichette)
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 021939020 - spray flacone 15 ml (50mg/5ml).
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
AIC n. 021939020 - spray flacone 15 ml (50mg/5ml)
varia in:
AIC n. 021939020 - «50mg/5ml soluzione per via orale e nasale»
1 flacone da 15 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.