Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Betametasone EG» (12A00340)(GU n.13 del 17-1-2012 - Suppl. Ordinario n. 15)
Estratto determinazione V & A.N n._1405/2011 del 22 dicembre 2011 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "BETAMETASONE EG", nelle forme e confezioni: "1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml; "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 2 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: EG S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Scarlatti Domenico, 31, 20124 - Milano - Codice Fiscale 12432150154. Confezione: "1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml AIC n° 039731017 (in base 10) 15WHU9 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: CRYSTAL PHARMA SA stabilimento sito in Parque Tecnologico de Boecillo Parcela, 105 - 47151 Valladolid - Boecillo - Spagna; Produttore del prodotto finito: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A. stabilimento sito in Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia - Roma (tutte) Composizione: 1 fiala di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: Betametasone sodio fosfato 1,975 mg Eccipienti: sodio cloruro 11,2 mg; fenolo 10 mg; sodio metabisolfito 2 mg; sodio edetato 0,2 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2 ml Confezione: "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 2 ml AIC n° 039731029 (in base 10) 15WHUP (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: CRYSTAL PHARMA SA stabilimento sito in Parque Tecnologico de Boecillo Parcela, 105 - 47151 Valladolid - Boecillo - Spagna; Produttore del prodotto finito: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A. stabilimento sito in Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia - Roma (tutte) Composizione: 1 fiala di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: Betametasone sodio fosfato 5,263 mg Eccipienti: sodio cloruro 11,2 mg; fenolo 10 mg; sodio metabisolfito 2 mg; sodio edetato 0,2 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato di male asmatico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surrenosoppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell'articolazione della spalla (iniezione locale). BETAMETASONE EG 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile e BETAMETASONE EG 4 mg/2 ml soluzione iniettabile non sostituiscono le altre forme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma possono notevolmente incrementarne l'efficacia. Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattamento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente (vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale) non sia possibile ricorrere alla via orale. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 039731017 - "1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,55 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,90 Euro Confezione: AIC n° 039731029 - "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 2 ml Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,42 euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,67 euro CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 039731017 - "1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile" 6 fiale da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n° 039731029 - "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 3 fiale da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.