Provvedimento n. 315 del 22 dicembre 2011
Specialita' medicinale per uso veterinario SPIRAVET 20 soluzione
iniettabile per bovini e suini.
Confezioni:
flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 101537049;
flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 101537052.
Titolare A.I.C: Ceva Salute Animale S.p.a0. con sede legale in
viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (Monza-Brianza) - C.F.
02336860842.
Oggetto: Variazioni tipo II: aggiornamento di tecnica
farmaceutica del dossier di registrazione.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo II, aggiornamento di tecnica
farmaceutica.
Le modifiche, apportate al dossier di tecnica farmaceutica che
impattano sugli stampati sono le seguenti:
1) aggiunta di un sito di fabbricante responsabile rilascio
lotti: Ceva Sante Animale - Zone Industrielle la Ballastiere B.P. 126
- 33500 Libourne Cedex - France;
2) modifica composizione quali-quantitativa degli eccipienti:
la Monometilacetamide 490 mg/ml viene sostituita con Dimetilacetamide
600 mg/ml;
3) aggiunta nuova confezione: flacone in materiale plastico da
250 ml. - A.I.C. n. 101537064;
4) estensione del periodo di validita' del medicinale: da 24 a
36 mesi per tutte le confezioni;
5) inserimento validita' dopo prima apertura del
condizionamento primario: 28 giorni per tutte le confezioni.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.