Estratto determinazione V & A PC IP n. 686 del 16 gennaio 2012
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTAN
tablet 20 units dal Portogallo con numero di autorizzazione 4540282
con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9 -
20123 Milano.
Confezione: «Lexotan» «3mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 041616020 (in base 10) 17Q0NN (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: bromazepam 3 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E 172).
Indicazioni terapeutiche: disturbi emotivi. Stati di tensione e
di ansia, senso di insicurezza e paure immotivate anche accompagnate
da manifestazioni depressive, nervosismo, agitazione, difficolta' di
contatto ed insonnia. Disturbi psicosomatici e funzionali
dell'apparato cardiovascolare e respiratorio, dell'apparato
gastrointestinale, dell'apparato genito-urinario, cefalea da
tensione. Reazioni emotive ad una malattia organica cronica. Le
benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di
Settala (Milano); Pharm@Idea s.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039
Travagliato (Brescia).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Lexotan» «3mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 041616020; classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Lexotan» «3mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 041616020; RR4 - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Medicinale soggetto alla tabella II E del decreto del Presidente
della Repubblica n. 309/1990 e successive integrazioni e
modificazioni.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.