Estratto provvedimento FV/ 34 del 14 febbraio 2012
Medicinale: PRONTINAL.
Confezioni:
032798023 «0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare» 20
contenitori monodose 2 ml.
Titolare AIC: Dompe' S.p.a.
Procedura: Nazionale.
con scadenza il 12 gennaio 2010 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni:
da: 032798023 «0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare» 20
contenitori monodose 2 ml;
a: 032798023 «0,8 mg/2 ml sospensione per nebulizzatore» 20
contenitori monodose 2 ml.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.