Estratto determinazione V & A n. 309 del 12 marzo 2012
Titolare AIC: Pierre Fabre Pharma S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Winckelmann n. 1, 20146 - Milano (codice
fiscale 10128980157).
Medicinale: IMMUCYTAL.
Variazione AIC: B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile
di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto
finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa al cambiamento del criterio
di accettabilita' del controllo in-process del test di durezza:
da:
80N±30
a:
115N±15
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 026580023 - «compresse» 12 compresse;
AIC n. 026580047 - «compresse» 20 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.