Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Temgesic». (12A03261)(GU n.76 del 30-3-2012)
Estratto determinazione V & A n. 308 del 12 marzo 2012
Titolare AIC: RB Pharmaceuticals Limited con sede legale e
domicilio in 103-105 Bath Road, Slough, SL1 3UH - Slough, UK (Gran
Bretagna).
Medicinale: Temgesic.
Variazione AIC: 17.a Modifica del periodo di ripetizione della
prova del principio attivo Riduzione del periodo di Validita' (B11).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata
E' autorizzata la modifica relativa alla validita' del principio
attivo:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 025215017 - «0,3mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale;
AIC n. 025215029 - «0,2mg compresse sublinguali» 10 compresse;
AIC n. 025215043 - «0,2 mg compresse sublinguali» 10 compresse
in blister nylon/al/pvc.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.