Codice pratica n. NIB/2011/2282
Medicinale: DANTRIUM (A.I.C. n. 024372).
Codice confezioni: 024372094 (Autorizzata), 024372082
(Autorizzata).
Il provvedimento di Variazione di tipo «IB» relativo alla
specialita' medicinale per uso umano DANTRIUM (A.I.C. n. 024372).
Titolare Spepharm Holding B.V., codici confezione: 024372094
(Autorizzata), 024372082 (Autorizzata), quale modifica apportata ai
sensi dell'art. 35, comma 1-bis, del decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219 e ss.mm.ii, pubblicata, secondo i termini previsti
dall'art. 2 della Determina AIFA del 18 dicembre 2009 e ss.mm.ii.,
dalla Ditta Spepharm Holding B.V. in data 1° marzo 2012 nella
Gazzetta Ufficiale Parte II n. 26 e' annullato d'ufficio ad ogni
effetto di legge.
L'annullamento viene disposto, ai sensi dell'art. 21-nonies della
legge n. 241/1990, in quanto a seguito di approfondimento e' stato
verificato che la notifica stessa deve ritenersi non regolare in base
alle seguenti motivazioni: «La modifica e' stata erroneamente
presentata come variazione di tipo IB. Infatti, considerato che la
modifica riguarda l'allargamento dei limiti approvati per la
specifica del PH al rilascio (da 9.5-10.5 a 8.8-11.0), tale modifica
deve essere classificata come variazione B.H.d.1.e. di tipo II, in
accordo al Regolamento 1234/2008/EC.»
Il presente provvedimento e' pubblicato in Gazzetta Ufficiale ed
entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Avverso
tale provvedimento e' esperibile ricorso dinanzi al Tribunale
amministrativo regionale competente entro il termine di 60 giorni dal
ricevimento della presente comunicazione.