Provvedimento n. 243 del 21 marzo 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
PORSILIS APP, nelle confezioni:
1 flacone in vetro o PET da 20 ml - A.I.C. n. 102261017;
1 flacone in vetro o PET da 50 ml - A.I.C. n. 102261031;
1 flacone in vetro o PET da 100 ml - A.I.C. n. 102261043;
1 flacone in vetro o PET da 200 ml - A.I.C. n. 102261056;
1 flacone in vetro o PET da 250 ml - A.I.C. n. 102261029.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via
Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini,
codice fiscale n. 01148870155.
Oggetto: variazione Tipo II ridotta: aggiornamento formale degli
stampati illustrativi del prodotto.
E' autorizzata la variazione tipo II ridotta della specialita'
medicinale per uso veterinario ad azione immunologica indicata in
oggetto, concernente l'adeguamento, solo formale, del foglio
illustrativo ed etichette al template, dopo che l'SPC e' gia' stato
adeguato, al termine di procedura di worksharing per aggiunta di
Poliximina B nel prodotto finito (provvedimento n. 198 del 12 ottobre
2009).
Si autorizza inoltre l'assegnazione di numeri di A.I.C. per le
seguenti confezioni in vetro tipo II, a seguito dello sdoppiamento
delle confezioni inizialmente autorizzate in vetro e in PET:
1 flacone in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 102261068;
1 flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 102261070;
1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 102261082;
1 flacone in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 102261094;
1 flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 102261106.
Si fa presente altresi' che alle confezioni in PET viene
confermato il numero di A.I.C. in precedenza assegnato.
Pertanto le confezioni della specialita' medicinale per uso
veterinario ad azione immunologica suddetta ora autorizzate sono le
seguenti:
1 flacone in PET da 20 ml - A.I.C. n. 102261017;
1 flacone in PET da 50 ml - A.I.C. n. 102261031;
1 flacone in PET da 100 ml - A.I.C. n. 102261043;
1 flacone in PET da 200 ml - A.I.C. n. 102261056;
1 flacone in PET da 250 ml - A.I.C. n. 102261029;
1 flacone in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 102261068;
1 flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 102261070;
1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 102261082;
1 flacone in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 102261094;
1 flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 102261106.
Si confermano le validita' attualmente autorizzate.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.