Estratto determinazione V & A IP n. 774 del 24 aprile 2012
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSONE
0,05 POUR CENT, creme 1 tube de 30 g dalla Francia con numero di
autorizzazione 323 090-1 o 34009 323 090 1 6, con le specificazioni
di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al
momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: Diprosone "0,05 % crema" tubo 30 g.
Codice AIC: 041898014 (in base 10) 17YN0Y (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
100 g. di crema contengono:
principio attivo: Betametasone 17,21 - dipropionato 0,064 g
pari a betametasone alcool 0,05 g;
eccipienti: clorocresolo, sodio fosfato monobasico diidrato,
acido fosforico, vaselina bianca, paraffina liquida,
polietilenglicole monocetiletere (Cetomacrogol 1000), alcool
cetostearilico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche: crema.
Dermatosi sensibili ai corticosteroidi ed in particolare le forme
localizzate nelle sedi a cute piu' sottile e delicata:
eczemi da contatto (da detersivi, da cosmetici o di natura
professionale);
eczema costituzionale;
eczemi seborroici dell'adulto e del lattante (crosta lattea);
eczemi da stasi;
disidrosi;
pruriti generalizzati ed ano genitali;
intertrigini;
eritemi solari;
forme irritative primarie (da vegetali, da sostanze chimiche,
da punture di insetti).
Ulteriori indicazioni del preparato sono la psoriasi ed altre
dermatosi infiammatorie profonde quali lichen simplex di Vidal-Brocq
ed il lichen ruber planus.
Confezionamento secondario.
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
CIT S.r.l., via Primo Villa 17 - 20040 Burago di Molgora (MB); Fiege
Logistics Italia S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala; S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: Diprosone "0,05 % crema" tubo 30 g.
Codice AIC: 041898014; Classe di rimborsabilita': C;
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: Diprosone "0,05 % crema" tubo 30 g.
Codice AIC: 041898014; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.