Estratto determinazione V & A/562/2012 del 23 aprile 2012
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"TOMICINOFTA", nella forma e confezione: "0,3% collirio, soluzione"
flacone da 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: Sooft Italia S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Contrada Molino, 17 - 63833 - Montegiorgio - Fermo -
codice fiscale 01624020440.
Confezione: "0,3% collirio, soluzione" flacone da 5 ml.
AIC n. 039571017 (in base 10) 15RML9 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company - stabilimento sito in Pallagi Ut 13 - 4042
Debrecen - Ungheria;
Produttore del prodotto finito: SC Rompharm Company Srl
stabilimento sito in Eroilor Street n.1 A - 075100 Otopeni - Ilfov -
Romania (produzione, controllo e rilascio).
Composizione: 1 flacone da 5 ml di collirio contiene:
principio attivo: tobramicina 15 mg;
eccipienti: acido solforico q.b. a 7,5±1 pH; idrossido di sodio
q.b. a 7,5±1 pH; acqua purificata q.b a 5 ml; sodio cloruro 12,5 mg;
acido borico 65 mg; benzalconio cloruro 0,5 mg; sodio solfato anidro
7,5 mg; tyloxapol 5 mg.
Indicazioni terapeutiche: tomicinofta e' indicato nel trattamento
delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da
batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute,
sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti;
profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento
anteriore.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: AIC n. 039571017 - "0,3% collirio, soluzione" flacone
da 5 ml.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 039571017 - "0,3% collirio, soluzione" flacone
da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.