Estratto provvedimento n. 393 del 15 maggio 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario PROSOLVIN soluzione
iniettabile confezioni:
1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 100035017;
1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 100035029;
5 flaconi da 2 ml - A.I.C. n. 100035031;
10 flaconi da 2 ml - A.I.C. n. 100035043;
10 flaconi da 20 ml - A.I.C. n. 100035068.
Titolare A.I.C.: Virbac S.A. con sede in 1ere Avenue - 2065 m -
L.I.D. - 06516 Carros (Francia).
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB: modifica della
forma o delle dimensioni del contenitore e della chiusura
(confezionamento primario).
Si autorizza, esclusivamente per le confezioni della specialita'
medicinale per uso veterinario da 2 ml e 10 ml indicate in oggetto
(A.I.C. n. 100035017-031-043), in aggiunta ai flaconi gia' approvati,
l'utilizzo di flaconi per le presentazioni di 2 ml con stesse
dimensioni e forma leggermente diversa e flaconi per le presentazioni
di 10 ml con dimensioni diverse (15 ml invece di 12 ml) e forma
leggermente diversa.
Si autorizza, inoltre, in aggiunta alle ghiere di alluminio
attualmente approvate, l'utilizzo di ghiere di alluminio di colore
naturale dotate di un sigillo in polipropilene di tipo push-off di
dimensioni adatte per la chiusura sia dei flaconi gia' approvati che
di quelli proposti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.