Estratto determinazione V & A/547 del 19 aprile 2012
Medicinale: FLUIMUCIL TOSSE SEDATIVO.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. indirizzo via Lillo del
Duca, 10 - 20091 Bresso (Milano) - Italia - Codice fiscale
03804220154.
Variazione A.I.C.:
B.I.a.1) modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della
qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea;
b) introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva
che ha il sostegno di un ASMF (Master file della sostanza attiva).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata l'aggiunta di un nuovo sito di produzione, Cosma
S.p.A., come fornitore della sostanza attiva cloperastina fendizoato.
Il nuovo produttore e' titolare di un ASMF: Situazione autorizzata
produttore del principio attivo cloperastina fendizoato: - API
Corporation 955, Oaza-Koiwai, Yoshitomi-cho, Chikujo-gun, Fukuoka,
871-8550 Japan. Modifica proposta produttore del principio attivo
cloperastina fendizoato: - API Corporation 955, Oaza-Koiwai,
Yoshitomi-cho, Chikujo-gun, Fukuoka, 871-8550 Japan. - COSMA S.p.A.
via Colleoni n. 15/17 - 24040 Ciserano (Bergamo) - Italy,
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate: 032915011 «1,8 mg/ml sciroppo» 1 flacone
200 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.