Estratto determinazione V & A/609 del 27 aprile 2012
Medicinale: VISIPAQUE.
Confezioni:
029354141 «270 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone pp 100
ml;
029354178 «320 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone pp 100
ml;
029354154 «270 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone pp 200
ml;
029354180 «320 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone pp 200
ml;
029354216 «270 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone
polipropilene 50 ml;
029354192 «320 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone pp 500
ml;
029354228 «320 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone
polipropilene 50 ml;
029354166 «270 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone pp 500
ml.
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. indirizzo via Galeno, 36 -
20126 Milano - Italia - Codice fiscale 01778520302.
Tipo di modifica: B.II.b.3) modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; b) modifiche importanti nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di
avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o
l'efficacia del medicinale.
E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: tipo II -
B.II.b.3 modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito; b) modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione
suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la
sicurezza o l'efficacia del medicinale.
3.2.P.3.3 Description of manufacturing process and process
controls.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.